肝细胞癌是最常见的肝癌类型，也是全球第二大癌症死亡原因。过去十年，肝癌的发病率和死亡率稳步上升。晚期肝癌（HCC）患者可能不适合治愈性的治疗方案，如肝移植、手术切除或肿瘤消融（通常是射频消融），这些患者的预后很差，他们急需新的治疗方案来缓解病情，而仑伐替尼（Lenvima）刚好满足了这一治疗需求。
仑伐替尼（Lenvima）作为一种受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，能够抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1-3的活性，它同时还能够抑制与致病性血管新生相关的其它酪氨酸激酶的功能。此次对仑伐替尼补充新药申请的提交是基于一项关键3期临床试验REFLECT的积极结果。REFLECT是一项国际、多中心、开放标签、随机、非劣效性的3期临床试验，评估仑伐替尼作为一线系统疗法治疗不可切除HCC患者的疗效和安全性。
来自21个国家的954名患者，根据体重被随机分配接受每日一次12毫克或8毫克的仑伐替尼治疗（n=478）或每日两次400毫克索拉非尼治疗（n=476），治疗持续到疾病进展或不可接受的毒性。本研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点为无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）和客观缓解率（ORR）。结果显示，仑伐替尼组患者的中位OS为13.6个月，对照组为12.3个月；仑伐替尼组的中位PFS为7.4个月，中位TTP为8.9个月，而对照组的中位PFS为3.7个月， 中位TTP为3.7个月。此外，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出更高的ORR（24% vs. 9%）。
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