染色体1p/19q同时缺失的间变性胶质瘤患者通常对化疗不敏感并且预后非常差。一项Ⅲ期临床试验评估了放疗同步或替莫唑胺(temozolomide)辅助化疗对1p/19q非同时缺失的间变性胶质瘤成年患者的疗效。结果显示放疗联合替莫唑胺辅助化疗可以显着延长新诊断的染色体1p/19q非同时缺失的间变性胶质瘤成年患者生存期。
该研究对象为18岁或18岁以上的、新确诊的、WHO体力状态评分0-3分、染色体1p/19q非同时缺失的间变性胶质瘤患者。将患者随机地分为1︰1︰1︰1四组,接受单一放疗组,放射剂量59.4Gy,分33次;接受放疗联合替莫唑胺辅助化疗组,第1-5天给药150–200mg/m2,每4周1周期;接受放疗同步替莫唑胺化疗组,每天给药75mg/m2;接受放疗同步替莫唑胺化疗,每天给药75mg/m2,外加替莫唑胺辅助。研究的主要终点预后是患者总生存率。
中期分析时,在计划748例患者中,纳入745例(99%)。通过Cox回归模型进行生存分析,替莫唑胺辅助化疗组患者的总生存期的风险比为0.65(99.145% CI 0.45–0.93)。接受替莫唑胺(temozolomide)辅助化疗和未接受辅助化疗的患者,5年总生存率分别为55.9% (95% CI 47.2-63.8)和44.1%(95% CI 36.3-51.6)(表2)。8%-12%的接受替莫唑胺辅助化疗的患者发生3-4级严重不良事件,大部分为血液系统的和可逆性事件。
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