2005年,FDA在审核易瑞沙的早期未筛选的晚期肺癌患者的随机对照临床试验数据发现,这样“盲用”易瑞沙与安慰剂对照相比,效果并不好。但不可否认的一点就是,确实有一部分患者用了易瑞沙效果很好。这下就尴尬了,不过FDA决定,只让那些用药有效的患者仍能在部分药店拿到这些药。2011年,阿斯利康主动宣布在美国市场将易瑞沙撤市。
但是,考虑到那批用药有效的患者,他们成立了一个叫ICAP的计划(译为:易瑞沙临床获取项目)。这样保证了那批还在使用易瑞沙有效的患者,可以继续使用已经下市的易瑞沙。这些患者中最少使用易瑞沙的时间都为3年以上。直到2015年,易瑞沙最终以全新的适应症(一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌)回到市场。
CAP计划的这批患者最早是那些没有经过严格EGFR基因突变筛选的患者,而且在加入ICAP计划前,平均服用吉非替尼/易瑞沙都有7、8年的时间,而后来有了EGFR突变检测要求之后,这种类型的患者再也不会有了。这个研究在ICAP计划实施的2011年-2013年间,一共从136个治疗中心找到191名患者信息,并且在2015年-2016年间,找到部分患者的详细病历情况以进行随访追踪和分析。这些患者在进入ICAP计划前,中位(99位患者里的第50位,)使用易瑞沙的时间为7.8年,在ICAP期间中位治疗的时间是3.5年。如果从最初使用易瑞沙开始算起,这些患者中位用药时间长达11.1年!
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