局限期食管癌患者新辅助放化疗是一个充满争议的话题。不同随机临床研究的结论不尽相同。既往研究表明，新辅助放化疗后病理完全缓解率（pCR）约为25%。22%的胃腺癌或胃食管交界部（GEJ）腺癌患者为人表皮生长因子受体2（HER2）阳性。研究发现，对于HER2阳性胃/ GEJ腺癌患者，化疗联合曲妥珠单抗可以显着延长患者生存（13.8月 vs. 11.1月）、提高反应率（47% vs. 35）及延长无进展生存（6.7月 vs. 5.5 月）。拉帕替尼是EGFR和HER2的酪氨酸激酶抑制剂。美国FDA已批准其联合卡培他滨一线治疗HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌。体外研究表明，拉帕替尼联合5 -氟尿嘧啶（5-Fu）、顺铂、奥沙利铂或紫杉醇时，对胃癌细胞株具有抗肿瘤活性。
基于拉帕替尼对于HER2阳性胃癌具有潜在疗效，该研究者设计了多中心、II期临床研究评价拉帕替尼＋5-Fu＋奥沙利铂联合放疗，对局限期食管/胃癌初治患者新辅助治疗的疗效及安全性。研究假设主要研究终点pCR可以提高30%~50%，预计研究样本量30例。患者给予5-FU (225 mg/m2 CIV, d1–42)＋奥沙利铂 (85 mg/m2 IV, d 1, 15, 29)＋拉帕替尼 (6例, 1,000 mg p.o., d 1–42; 6例, 750 mg p.o., d1–42)＋放疗(1.8 Gy/天 周一至周五，总共 50.4 Gy)。治疗完成后再次分期，具有手术指征的患者接受手术治疗，进行病理评价。主要研究终点为pCR率。
2013年2月~2014年12月，12例患者完成入组。平均年龄64岁，男性67%，58%为中度分化，83%为食管癌，HER2阳性100%。平均治疗疗程5.6周。4例患者接受了手术治疗，其中1例（25%）得到pCR。这样的结果与既往研究结果相一致。对总体患者而言pCR率为8%（1/12）。但是本研究的样本量太小，不足以与其他研究作精确对比。3例患者依据实体瘤治疗反应评价标准进行疗效评价，2例（67%）为部分缓解。拉帕替尼相关的常见不良反应为恶心（67%）和腹泻（58%），但均为1-2度。
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