Yescarta用CAR-T疗法治疗淋巴瘤已通过FDA

康安途海外医疗 FDA批准了Yescarta优先级复视和突破性治疗方案。Yescarta还获得了孤儿药的称号，这为帮助和鼓励开发罕见疾病的药物提供了动力。Yescarta应用程序使用协调的跨代理方法进行了审查。临床检查是由FDA的肿瘤学中心进行的，而CBER则进行了所有其他方面的审查，并做出了最终的产品批准决定。
每个剂量的Yescarta是一个定制的治疗，使用病人自己的免疫系统来帮助对抗淋巴瘤。病人的t细胞，一种白细胞，被收集和基因改造，包括一个新的基因，目标和杀死淋巴瘤细胞。一旦细胞被改变，它们就会被注入病人体内。
“Yescarta的批准标志着针对严重疾病的全新疗法的发展过程中的又一里程碑。在短短的几十年里，基因疗法已经从充满前景的一种观念，转变成了对不治之症的癌症的可行的治疗方法”



与诺华的CAR-T疗法（Kymriah）相同，Yescarta也是以肿瘤细胞上的CD19分子作为靶向的。
与诺华的CAR-T疗法（Kymriah）不同的是，Yescarta主要是治疗对前期至少两种其他治疗反应效果差或治疗后复发的大B细胞淋巴瘤，而Kymriah主要是治疗难治性或复发性急性淋巴细胞白血病（ALL）。

弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人中最常见的NHL类型。NHLs是在免疫系统的某些细胞中开始的癌症，可以是快速增长的(侵略性的)，也可以是生长缓慢的。美国每年约有72000例NHL新病例被确诊，而DLBCL在新确诊病例中约占1例。Yescarta经批准可用于成人大b细胞淋巴瘤，至少有两种治疗失败，包括DLBCL，原发性纵隔大b细胞淋巴瘤，高b细胞淋巴瘤，以及由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。对原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗并无提示。

这个新药的疗效和安全性性如何呢？我们来看下该治疗方法的前期临床试验（NCT00924326）数据。
7位复发性DLBCL患者在使用Yescarta治疗之后，其中的5位患者均获得了完全缓解。这5人中的4位患者达到了长期缓解，缓解时间分别为56个月，51个月，44个月和38个月，且后期再也没有看到肿瘤复发！
在这4位疾病长期缓解的患者中，仅有1位因感染而住院。
该实验证明，该治疗方法不仅可以使化疗难治性DLBCL患者获得长期缓解，毒副作用并不多。

资料来源：
1.FDA新闻“FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma”
2.pubmed文献“Long-Duration Complete Remissions of Diffuse Large B Cell Lymphoma after Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy”