阿斯利康今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经对Tagrisso(osimertinib)80mg每日一次的片剂完全批准,用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性非小细胞患者通过FDA批准的测试检测到,其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗之后或之后进展的肺癌(NSCLC)。Tagrisso是美国第一个也是唯一被批准用于NSCLC患者的药物,其针对EGFR T790M突变检测为阳性,有效数据表明它可能是这些患者的新护理标准。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官肖恩博士表示:“按照科学,我们的目标是将肺癌转化为慢性,易患疾病,这一里程碑使我们更接近于这一野心。FDA的全面批准加强了Tagrisso成为转基因 EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者护理标准的潜力, 该疾病在第一代EGFR-TKI治疗后进行。
美国的完全批准是基于随机III期AURA3试验的数据,其中Tagrisso显着改善无铂生存期(PFS)与铂类双重化疗相比,提供10.1个月的中位PFS,而化疗时间为4.4个月(风险比0.30; 70%风险降低; 95%置信区间[CI]:0.23; 0.41; P <0.001)。这项试验的结果最近在奥地利维也纳举行的第十七届世界肺癌大会(WCLC)上发表,并出版在“新英格兰医学杂志”上。
在AURA3中,在Tagrisso治疗的患者中观察到的最常见的(> 20%)不良反应为腹泻(41%),皮疹(34%),皮肤干燥(23%),指甲毒性(22%)和疲劳(22% )。2.9%的患者使用Tagrisso治疗,减少剂量。导致剂量减少或中断的最常见的不良反应是通过ECG(1.8%),中性粒细胞减少(1.1%)和腹泻(1.1%)评估的QT间期延长。报道了18%的Tagrisso患者和26%的化疗组患者出现严重不良反应。没有一个单一的严重不良反应报告与处理,2%或更多的患者Tagrisso。
Tagrisso被美国FDA授予快速通道,突破性治疗和优先审查指定,并根据肿瘤反应率和反应持续时间在2015年获得加速认证。
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