卡非佐米针对特殊人群的使用须知

　　1、妊娠。妊娠类别D.应劝告生殖潜能女性当正在用卡非佐米治疗时避免成为妊娠。根据其作用机制和在动物中发现，当给予妊娠妇女卡非佐米时可能致胎儿危害。在怀孕兔中在剂量低于接受推荐剂量患者卡非佐米致胚胎胎畜毒性。如妊娠期间使用卡非佐米，或如患者在服用此药时成为妊娠，应告知患者对胚胎的潜在危害。在器官形成期卡非佐米被静脉给予怀孕大鼠和兔，在大鼠中剂量0.5，1，和2 毫克/千克/天和在兔中0.2，0.4，和0.8 毫克/千克/天。在任何被试验剂量卡非佐米不是致畸胎剂。在兔中，在剂量 ≥ 0.4 毫克/千克/天植入前丢失增加和在母体毒性剂量0.8 毫克/千克/天，早期再吸收和植入后丢失增加和胎畜体重减轻。根据体表面积在兔中剂量0.4和0.8 毫克/千克/天分别是在人中推荐剂量27 毫克/平方米的约20%和40%。

　　2、哺乳母亲。卡非佐米是否排泄至人乳汁中未知。因为许多药物排泄至人乳汁和因为对哺乳婴儿来自卡非佐米潜在的严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑到药物对母亲的重要性。3、儿童使用。尚未确定卡非佐米在儿童患者中的安全性和有效性。4、老年人使用。在卡非佐米的研究中，未观察到小于65岁和65岁和以上患者间安全性和疗效临床上有意义的差别。

　　5、肾受损在一项2期试验在有正常肾功能和有轻度，中度，和严重肾受损患者和进行慢性透析患者中评价卡非佐米的药代动力学和安全性。患者平均被治疗5.5疗程，疗程1用卡非佐米剂量15 毫克/平方米，疗程2为20 毫克/平方米，和疗程3和以上为27 毫克/平方米。卡非佐米的药代动力学和安全性不受基线肾受损程度影像，包括用透析患者。因为尚未研究卡非佐米浓度的透析清除率，应在透析操作后给予药物。6、肝受损。尚未在基线肝受损患者中评价卡非佐米的安全性，疗效和药代动力学。卡非佐米临床试验排除以下实验室数值患者：ALT/AST 3 × 正常上限(ULN)和胆红素 2 × ULN。

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