乐伐替尼用于治疗晚期肾细胞癌的获批是基于乐伐替尼、Afinitor（飞尼妥）联合用药的临床2期试验结果（205研究）—相比Afinitor单一用药，乐伐替尼、Afinitor联合用药可延长患者无进展生存期（PFS），提高患者客观应答率和总生存率（OS）。205研究结果显示，乐伐替尼、Afinitor联合用药组(n = 51)患者中位PFS为14.6个月，Afinitor单一用药组(n = 50)患者中位PFS为5.5个月；风险比[HR] 0.37。
相比单一用药组，乐伐替尼、飞尼妥联合用药组患者疾病进展或死亡风险可降低63%。联合用药组客观应答率为37% ，单一用药组为6%。乐伐替尼、Afinitor联合用药组患者OS为25.5 个月 ，单一用药组为15.4个月，(HR 0.67)。乐伐替尼、Afinitor联合用药组副作用显着高于单一用药组，联合用药组因不良反应药物减量或停药的患者占89%，单一用药组占54%。
乐伐替尼联合Afinitor（飞尼妥）是FDA批准的首个也是唯一一个成功治疗晚期肾细胞癌的联合用药方案，可同时抑制酪氨酸激酶和哺乳动物雷帕霉素靶蛋白—过去几十年来晚期肾癌治疗的主要作用靶标。
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