Keytruda是默沙东旗下的著名PD-1抑制剂，也是目前适应症范围最广泛的PD-1抑制剂，它开创了按照肿瘤标志物来批准适应症的先河。近日，欧洲药品管理局推荐批准Keytruda联合Alimta（培美曲塞）以及铂类化疗，用于一线治疗无EGFR/ALK突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者，并且无需考虑PD-L1表达。
CHMP的积极意见，是基于III期临床研究KEYNOTE-189的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据。该研究显示，与安慰剂组（Keytruda+培美曲赛+铂）相比，Keytruda治疗组（Keytruda+培美曲赛+铂）OS和PFS得到显著改善（OS:HR=0.49,95％CI:0.38-0.64,p＜0.00001；PFS:HR=0.52,95％CI:0.43-0.64,p＜0.00001）。如果获批，该方案将成为欧洲首个获准一线治疗转移性非鳞状NSCLC的化疗+PD-1免疫疗法组合方案。
值得一提的是，上月底，Keytruda获得中国药品监督管理局（CNDA）批准，用于前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。审查方面，Keytruda之前已被CNDA授予优先审评资格，从申报上市到获得批准只用了5个月时间。
此次批准，使Keytruda成为中国市场获批治疗晚期黑色素瘤的首个也是唯一一个抗PD-1疗法，同时也是继百时美施贵宝Opdivo之后在中国市场获批的第二款抗PD-1疗法，后者于今年6月中旬获批，用于二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC），具体为EGFR阴性、ALK阴性、既往接受含铂化疗后病情进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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