免疫肿瘤治疗药物纳武单抗（nivolumab）作为一款用于复发或转移性头颈鳞状细胞肿瘤（SCCHN）患者的治疗药物而被提交上市申请，头颈鳞状细胞肿瘤是癌症的一种，一线化疗后，如果该癌症出现恶化，其预后尤其较差。在美国，Opdivo 用于这种适应症已获得突破性疗法资格及优先审评资格，另外在欧洲，欧洲药品管理局现在已对该药物启动标准的集中审评。
纳武单抗（nivolumab）用于该适应症的上市申请资料基于 CheckMate-141 试验结果，这项试验的期中数据显示nivolumab与对照组相比可以使患者获得 30% 的总生存期受益，试验也因此提前停止。按绝对值计算，以百时美施贵宝药物治疗的患者平均生存了 7.5 个月，相比之下，以研究者选择的氨甲蝶呤、多西他赛或礼来的西妥昔单抗治疗的患者平均生存了 5.1 个月。
纳武单抗是首个也是仅有的在一项 3 期试验中显示对这些患者总生存期有受益的 PD-1 抑制剂。这将允许默沙东的药物与nivolumab相比获得更大的目标患者人群，后者有望只能作为二线治疗药物获批上市。头颈癌是第七大常见癌症，每年预计有 40 万 -60 万新病例，会有 22.3 万 -30 万病例死亡。据称转移性晚期疾病的五年生存率不到 4%。
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