在2017年赛可瑞(克唑替尼)被美国FDA批准治疗ROS1阳性非小细胞肺癌,并且FDA授予赛可瑞突破性药物资格。该授权是基于一项全球I期研究(Study 1001)扩展队列的分析数据。研究结果显示,赛可瑞(克唑替尼)治疗ALK阳性的非小细胞肺癌客观缓解率达60%,相比较化疗可以显著的延长ALK阳性突变患者的生存期。
该队列共纳入50例证实为ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,研究中对患者采用标准方案的口服剂量赛可瑞(250mg,2次/天)治疗,评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答。数据显示,客观缓解率(ORR)为72%(95%CI:58-84%),3例完全缓解,33例部分缓解,中位缓解持续时间17.6个月,中位无进展生存期19.2个月。
目前克唑替尼(赛可瑞)已经在国内上市,并用于治疗转移性或局部晚期ALK阳性和ROS1突变的非小细胞肺癌,对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有显著的抗肿瘤作用。ROS1重排为赛可瑞提供了第二个有效治疗的患者亚群。不过相较于国内克唑替尼,印度克唑替尼价格要便宜很多,而且都是原研药,所以很多患者选择印度克唑替尼(crizalk)。
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