2016年6月20日，美国癌症研究学会（AACR）官方期刊发表了由各国多个研究院联合研究的探索性生物标志物Ⅱ期研究。该研究探讨了拉帕替尼诱导氟嘧啶基因变化与拉帕替尼＋卡培他滨一线治疗进展期胃癌或胃食管交界腺癌效果之间独立于肿瘤HER2状态的相关性。该研究在7天拉帕替尼（1250mg，qd）用药前后进行肿瘤活检，分析基因表达变化，继以14天卡培他滨（1000mg/m2，bid，14/21d）＋拉帕替尼（1250mg，qd），并取血样进行药物动力学分析。
主要临床目标：有效率、5个月无进展生存。次要目标：总生存、无进展生存、起效时间、起效持续时间、毒性、并确定拉帕替尼药物动力学和生物标志物的端点之间的关联。主要生物标志物目标：拉帕替尼对5-氟嘧啶通路基因的改变、种系单核苷酸多态性对治疗结局的影响、波谷稳态血浆拉帕替尼浓度。该研究共入组68例患者（胃癌75%，胃食管交界癌25%）。12例（17.9%）部分有效，31例（46.3%）病情稳定，16例（23.9%）病情进展。中位无进展生存和总生存分别为3.3和6.3个月。常见不良事件包括腹泻（45%）、食欲降低（39%）、恶心（36%）和疲劳（36%）。
与基线相比，拉帕替尼未诱导基因表达改变，单核苷酸多态性分析未见显著相关性。基线HER3信使核糖核酸（mRNA）高表达与有效率较高有显著相关性（33%比0%，P=0.008）。因此，拉帕替尼＋卡培他滨的耐受性良好，显示出对进展期胃癌有中度抗肿瘤活性。HER3高表达与卡培他滨联合HER2靶向方案有效率的相关性需要进一步研究。
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