奥拉帕尼(Olaparib)联合紫杉醇治疗晚期胃癌以失败告终

　　近期阿斯利康公司宣布一项结果，考察奥拉帕尼联用紫杉醇治疗晚期胃癌/胃食管结合部癌患者的Ⅲ期试GOLD研究，由于没有达到主要终点：主要是改善患者总生存，而宣告失败。研究的具体数据将在近期会议中报告。

　　据 PARP 抑制剂奥拉帕尼的制造商阿斯利康发布的消息，一项比较奥拉帕尼联用紫杉醇方案与紫杉醇+安慰剂方案治疗晚期胃癌患者的 Ⅲ 期试验 GOLD 研究，由于并未达到研究的主要终点——改善总生存 OS，而宣告失败。研究纳入了525位患者，来自于中国大陆、台湾、日本、韩国，均为前线治疗后发生进展的胃和胃食管结合部（GEJ）癌症患者。研究的主要终点为 OS，次要终点为无进展生存（PFS）、安全性和缓解情况。研究数据目前暂未公布，将会在即将进行的医学会议上进行报告。“GOLD 研究的结果显示奥拉帕尼+紫杉醇方案存在生存获益的数值上的趋势，但是我们很失望的看到这种趋势未达到统计学显著”，阿斯利康的首席医学官 Sean Bohen 博士表示。入组的患者存在至少一个影像学可检测的病灶。在两组中，紫杉醇给药均为 80mg/m2 每周一次，口服奥拉帕尼 100mg 一天两次直到紫杉醇停药，然后剂量增加到 300mg 一天两次。

　　研究人员对于来自切除或活检的肿瘤标本均进行了 ATM 表达检测，18%样本检测为阴性。阿斯利康公司表示 ATM 阴性组结果与整体结果相似。此外联用方案组的不良事件（AE）情况与单药紫杉醇组相似。“与其它奥拉帕尼相关研究相比，GOLD 研究中使用的剂量更低”，Bohen，“我们将会公布 GOLD 研究的结果，并且仍对奥拉帕尼治疗其它类型肿瘤可能存在临床活性充满信心，包括该药已获批治疗 BRCA 突变的卵巢癌患者。”在 GOLD 研究之前，一项 Ⅱ 期试验显示奥拉帕尼+紫杉醇具有临床活性，尤其是在 ATM 低表达的患者中。在该研究中，123位患者分别接受了奥拉帕尼+紫杉醇（n=61）或紫杉醇+安慰剂（n=62）的方案。14%的患者为 ATM 表达阴性。患者接受了6-10周期紫杉醇序贯奥拉帕尼Olaparib的维持剂量 200mg 每天两次。

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