Celgene公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Revlimid®(来那度胺)用于治疗未经治疗或不适合移植的多发性骨髓瘤成年患者。Revlimid上市授权已更新,将此新指征纳入多发性骨髓瘤,基于已批准的Revlimid(来那度胺)与地塞米松联合治疗已接受至少一种在先治疗的成年患者中的多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤又叫血癌,是一种严重危及生命的恶性肿瘤,根据临床数据,65-74岁是高风险人群。
欧盟委员会批准Revlimid(来那度胺)治疗多发性骨髓瘤中的决定是基于两项关键研究的结果:MM-020和MM-015。在020实验中,入组的1623例患者中,接受来那度胺治疗的患者的无进展生存期比对照组的患者显著改善;而在015试验中,与MPR(美法仑/泼尼松/来那度胺)和MP(美法仑/强的松)相比,用MPR-R(来那度胺维持治疗)治疗的患者的无进展生存期显着改善。
2014年12月,欧盟医药产品委员会(CHMP)发布了积极意见,欧盟委员会决定将Revlimid(来那度胺)用于未成年患者的新诊断多发性骨髓瘤。Celgene于2015年2月18日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将Revlimid(来那度胺)与地塞米松联合的现有适应症扩大至美国新近诊断患有多发性骨髓瘤的患者。
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