该机构希望通过III期KEYNOTE-183和KEYNOTE-185试验中研究的方案，向肿瘤学研究人员提供与治疗骨髓瘤患者有关的风险：彭博罗珠单抗联合免疫调节剂（来那度胺或嘌呤霉素）和地塞米松。
2017年7月3日，FDA要求停止使用该药物进行KEYNOTE-183和KEYNOTE-185的所有患者进行进一步检查，研究结果显示，与对照组相比，彭博拉珠单抗组的死亡风险增加臂。根据外部数据监测委员会的建议，默克公司（pembrolizumab）的制造商于2017年6月12日暂停了这些试验。
“FDA正在积极研究Keytruda试验中的数据，并直接与默克公司合作，更好地了解安全问题的真正原因。此外，该机构正在与其他类似的癌症药物（称为PD-1 / PD-L1抑制剂）的赞助商合作，研究将这些药物与其他药物（称为免疫调节剂）联合研究的其他试验，以及他们正在与其他类型的药物在血液恶性肿瘤中结合研究，“FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock在一份声明中说。
KEYNOTE-183评估了pembrolizumab（每3周200mg）与接受至少2行先前治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的单独使用匹莫利米特（Pomalyst）和低剂量地塞米松联合用于匹莫利米特和低剂量地塞米松。
在2017年6月2日的数据截断期间，FDA的安全性和有效性分析包括249名患者：125名随机分配到彭博拉珠单抗组，124名患者随机分配到单独的匹莫利米特和地塞米松。
中位随访8.1个月，彭博拉珠单抗29例，对照组21例死亡。彭博拉珠单抗组与对照组相比，总生存（OS）的风险比（HR）为1.61（95％CI，0.91-2.85），相对死亡相对危险度提高了50％以上。
彭博拉珠单抗和对照组的客观反应率（ORR）分别为34％，而40％。探索性分析发现，中位时间（TTP）分别为8.1个月和8.7个月（HR，1.14; 95％CI，0.75-1.74）。
严重的3/5级毒性率在研究组中为83％，而对照组为65％。严重不良事件发生率分别为63％和46％。
与彭博拉珠单抗组相关的死亡原因无关，包括心肌炎，史蒂文生 - 约翰逊综合征，心肌梗死，心包出血，心力衰竭，呼吸道感染，中性粒细胞减少性败血症，败血症，多器官功能障碍和呼吸衰竭。
KEYNOTE-185比较了不考虑自体干细胞移植的新诊断和治疗无效的多发性骨髓瘤患者，单独使用来那度胺和地塞米松低剂量地塞米松（lenalidomide）和低剂量地塞米松（每3周200 mg）
安全和有效性分析中包括301例患者。在2017年6月2日截止日期，共有151名患者随机分到彭美罗珠单抗组，150名患者随机分为来那度胺/地塞米松。
在6.6个月的中位随访中，彭博拉珠单抗组为19例，对照组为9例（OS为2.06; 95％CI为0.93〜4.55）。彭博拉珠单抗的相对死亡风险是对照组的两倍以上。
彭博拉珠单抗和对照组的ORR分别为64％，而62％。一项探索性分析发现，两组中位TTP尚未达到（HR，0.55; 95％CI，0.20-1.50）。
严重的3/5级毒性率在研究组中为72％，而对照组为50％。严重不良事件发生率分别为54％和39％。
与彭博罗珠单抗组相关的死亡原因无关，包括肠缺血，心脏呼吸停止，自杀，肺栓塞，心脏骤停，肺炎，猝死，心肌炎，大肠穿孔和心力衰竭。
FDA指出，其声明不适用于彭博瑞珠单抗批准的适应证，包括黑色素瘤，肺癌，头颈癌，古典霍奇金淋巴瘤，尿路上皮癌和微卫星不稳定性高癌。
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