CAR-T细胞疗法是指嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。这是一种新型的癌症治疗方法，提取患者的免疫系统的T细胞后将在实验室进行改造，并放回患者体内去消灭癌细胞，当其他癌症疗法失效时，这种方法可能会有着非常不错的效果。CAR-T细胞治疗还被美国临床肿瘤学会（The Society of Clinical Oncology）评为年度进展，但同样CAR-T细胞疗法也有着显而易见的副作用。
CAR—T细胞免疫治疗已经在血液肿瘤治疗中取得了令人振奋的效果，但在实体瘤的治疗中还有很漫长的路要走。由于实体瘤中CAR-T的应用受到更多因素的限制，因此CAR—T细胞治疗在实体瘤临床试验中的表现不尽如人意，基本停留在检测安全性的阶段。目前，国内外多家机构正在努力筛选合适的治疗靶点、优化CAR的结构、探索毒副反应的预防与处理策略，以进一步提高CAR—T细胞治疗的疗效和安全性。
同时，虽然CAR-T等细胞免疫疗法给病患者带来巨大生存希望，但也蕴含一定风险。CAR-T治疗可能会存在神经毒性、脱靶效应等毒副作用。专家认为，除疗效外，对CAT-T毒副作用的预防和处理成为决定该技术能否上市的关键因素。同时，不同于传统的药物，CAR-T技术因其特殊的性质，如何进行监管也成为一个难点。CAR-T细胞产品属于“活”的细胞药物，且不能耐受病毒灭活/终端灭菌处理，产品本身具有高度的“个性化”和“异质性”，生产工艺与质量控制具有较强的“复杂性”和“特殊性”。目前已受理的申报项目中，很多企业的申报资料在完整性、规范性、溯源性及质量体系和风险控制要求等方面仍然存在较多缺陷。
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