在既往的研究中，间变性淋巴瘤激酶基因（ALK）的染色体重排与克唑替尼显著的临床反应相关。克里唑替尼是否优于标准化疗在疗效方面尚不清楚。我们进行了一项第三阶段的开放性试验，比较了厄洛替尼与化疗在347例局部晚期或转移性ALK阳性肺癌患者中接受过一种铂类方案的疗效。
患者被随机分配接受每周两次口服克唑替尼（250mg）或静脉注射化疗，每3周使用培美曲塞（每平方米体表面积500mg）或多西紫杉醇（每平方米75mg）。作为单独研究的一部分，化疗组中患有疾病进展的患者被允许跨越克唑替尼。主要终点是无进展生存。Crizotinib组的中位无进展生存期为7.7个月，化疗组为3.0个月（用crizotinib进展或死亡的风险比为0.49; 95％置信区间[CI]为0.37至0.64; P<0.001）。
克唑替尼治疗的缓解率为65％（95％CI 58〜72），而化疗后的缓解率为20％（95％CI 14〜26）（P<0.001）。与化疗相比，克唑替尼治疗组的总生存期临时分析显示无明显改善（克唑替尼组死亡风险比为1.02; 95％CI为0.68-1.54; P = 0.54）。与克唑替尼有关的常见不良事件是视力障碍，胃肠道副作用和肝转氨酶水平升高，而常见的化疗副作用包括疲劳，脱发和呼吸困难。与化疗相比，患者报告肺癌症状减少更多，并且克里唑替尼的全球生活质量得到改善。
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