FDA推迟了乐伐替尼用于一线治疗手术不可切除的肝细胞癌的审批，新的审批或将于今年8月24日公布，其目的是为了有更长时间来审查数据。这次乐伐替尼报批FDA的数据是基于今年2月份发表在著名医学期刊《柳叶刀》上的III期临床试验REFLECT。这项三期非劣效试验对比了乐伐替尼和目前指南上的一线治疗方案索拉非尼的总生存率。
虽然中位总生存率方面，乐伐替尼13.6个月对比索拉非尼12.3个月，并没有显著延长多少（榴莲医生认为这点应该是FDA推迟批准的原因，因为总生存率是一切抗肿瘤治疗最重要的评价指标，而乐伐替尼在总生存率上并没有明显优于传统的一线治疗索拉非尼），但是对比乐伐替尼和索拉非尼的无病生存期和疾病进展时间，乐伐替尼都要更好一些。具体来说，中位无病生存时间，乐伐替尼为7.4个月，索拉非尼为3.7个月；疾病进展时间乐伐替尼为8.9个月，索拉非尼为3.7个月。可以看出，从这两个指标来看，乐伐替尼都是显著优于目前的标准一线治疗方案索拉非尼的。
这项临床试验纳入了954名患者，其中478人接受乐伐替尼的治疗，476人接受索拉非尼的治疗。乐伐替尼组中，体重小于60kg的患者乐伐替尼剂量为8mg每天，体重大于60kg的患者乐伐替尼剂量为12mg每天。索拉非尼的使用剂量为400mg每天两次。研究者观察的总有效率乐伐替尼为24.1%，而索拉非尼为9.2%。完全缓解率乐伐替尼为1.3%，索拉非尼为0.4%。中位起效时间乐伐替尼为5.7个月，索拉非尼为3.7个月。乐伐替尼组有37%患者由于不良反应而必须药物减量，索拉非尼组为38%。由于不良反应而终止治疗的情况，乐伐替尼组为9%，索拉非尼组为7%。乐伐替尼的不良反应主要有手掌脚掌红肿，腹泻，高血压，胆红素升高，蛋白尿，血小板降低，转氨酶升高，食欲降低等。总体来说，乐伐替尼的副作用要比索拉非尼高。
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