乐伐替尼仿制药有效果吗？乐伐替尼仿制药价格贵吗

　　孟加拉国泰克诺药业相关负责人表示，“孟加拉产的乐伐替尼（Lenvicca）基本实现了与美国卫才的乐伐替尼（Lenvatinib）活性成分相同，生物等效，质量达到相同要求，在剂型、规格、适应症及给药途径上也保持一致，因而临床治疗中可以等剂量替换。”

　　泰克诺药业药厂完全符合cGMP标准，这也是Lenvicca满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求的条件之一。孟加拉产的乐伐替尼（Lenvicca）在定价方面相比美国的乐伐替尼（Lenvatinib）具有很强的优势。泰克诺药业中国区负责人说，“中国肝癌患者服用美国的乐伐替尼（Lenvatinib），每个月的费用至少须4万元，这远远超出了中国普通家庭的收入。Lenvicca价格亲民，普通患者都可以担负。”那么，美国的乐伐替尼那么贵，就代表比便宜的仿制药更好么？美国的乐伐替尼属于原研药，顾名思义，就是原创新药。原创新药很贵，主要是因为原研药研发成功一般须耗时数年，被批准上市前必须经过大范围的一、二、三期临床试验以验证其有效性和安全性。美国乐伐替尼（Lenvatinib）的不菲价格是由其投入的巨大科研成本决定的。而作为仿制药，根据FDA相关法规，孟加拉的乐伐替尼（Lenvicca）无须经过产品研发和临床试验阶段，研发成本大幅度缩减。

　　在孟加拉的乐伐替尼（Lenvicca）生产过程中，泰克诺药业优化生产流程，在保证药效的基础上尽可能降低生产成本，尽可能患者减轻经济负担。孟加拉产的乐伐替尼（Lenvicca）的剂型为硬质胶囊，有单粒10mg和4mg两种规格，每盒20粒，红盒包装。根据使用说明，肝癌患者须每日口服一次，若患者体重大于60Kg，则须一次服用12mg；若患者体重小于60Kg，则须一次服用8mg。据孟加拉泰克诺药业的相关人员称，孟加拉产的乐伐替尼（Lenvicca）的安全性与美国的乐伐替尼（Lenvatinib）一致，最常见的不良反应包括高血压、腹泻、食欲降低、体重减轻和疲劳，发生概率较低，基本上安全可控。总结：1. 研究显示乐伐替尼的疗效优于索拉替尼；目前乐伐替尼在国内还没有上市，所以国内患者应慎重对待。2. 美国的乐伐替尼很贵，美版的乐伐替尼即使在印度也不容易买到，且价格也在万元以上。3. 孟加拉仿制药乐伐替尼（Lenvicca）达到了美国药监局FDA的相关要求。

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