近日，根据III期REACH-2试验的结果，礼来公司（Eli Lilly and Company）公布了雷莫芦单抗Cyramza（ramucirumab）二线治疗甲胎蛋白AFP升高的肝细胞癌（HCC）患者显著延长总生存期OS的积极数据。除了主要研究终点OS，ramucirumab还可改善无进展生存期（PFS）。 该研究结果在即将召开的肿瘤学会上会发布。
“晚期肝癌是一种预后不良的侵袭性疾病，对于那些AFP水平升高的患者，其预后甚至更糟糕，”礼来肿瘤学全球发展和医学事务高级副总裁Levi Garraway医学博士 ，在一份声明中说。“如果没有进入二线治疗，这些患者在一线治疗后的预期生存期只有几个月。正因为如此，礼来公司对REACH-2的结果，以及Cyramza在这种情况下有益于患者的潜力感到鼓舞。”临床试验：谈及REACH-2研究之前必须提到的就是2014年6月开展的REACH III期研究，该研究入组565名HCC患者，按照1:1随机分为雷莫芦单抗组（8 mg / kg静脉注射）和安慰剂组。在REACH研究中，与安慰剂相比，ramucirumab二线治晚期HCC患者并没有改善OS。ramucirumab的中位OS为9.2个月，而安慰剂组为7.6个月（P= 0.14）。 两组之间1.6个月的数字差异没有达到统计学差异。但是亚组分析中发现，针对基线AFP> 400 ng / mL患者，雷莫卢单抗组中位OS为7.8个月，而安慰剂组为4.2个月（P= 0.0059）。
达到统计学显著差异，发现AFP高的患者可以从雷莫卢单抗中获益。基于这些发现，便开展了REACH-2研究，该研究是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，比较了雷莫芦单抗和安慰剂在对索拉非尼（sorafenib）不耐受或使用后疾病进展的、并表现出高AFP血清水平（≥400 ng/mL，原发性肝癌特异性标志物）的肝癌患者中的疗效。该试验于2015年开始，在全球20个国家共招募了292名患者，是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的3期HCC试验。结果显示，研究抵达了总生存期（OS）的主要终点，和无进展生存期（PFS）的次要终点，ramucirumab的安全性与以前单药使用该药的毒性数据相似，其中高血压和低钠血症是雷莫芦单抗常见的不良反应。REACH-2研究是生物标志物选择群体中的第一个阳性3期肝细胞癌（HCC）试验; 大约一半的晚期HCC患者具有高甲胎蛋白（AFP-High），这是预后不良的标志。
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