对于接受新辅助化疗后有残余浸润性乳腺癌的患者,尚未制定辅助化疗方案,而此类患者预后不良,复发风险高,亟需有效治疗药物。在人表皮生长因子受体(HER2)阴性的原发性乳腺癌患者中,病理检查评估得出的完全缓解率为13%~22%。卡培他滨是一种口服的氟尿嘧啶前体药物,已经证明作为胃癌患者的辅助化疗有效,对转移性乳腺癌也有效,但尚不清楚对于接受新辅助化疗后有残余浸润性乳腺癌的患者,卡培他滨是否有效。
《新英格兰医学杂志》2017年6月1日发表了卡培他滨作为残余癌的辅助治疗(Capecitabine for Residual Cancer as Adjuvant Therapy,CREATE-X)试验。这是一项多中心、开放标签、随机的3期临床试验,设计用于在接受标准新辅助化疗(包括蒽环类抗生素、紫杉烷或两者兼有)后仍有残余浸润性癌的HER2阴性原发性乳腺癌患者中,评估卡培他滨辅助单药治疗的疗效和安全性。结果显示标准治疗加用卡培他滨的效果显著优于单纯标准治疗,因此研究提前终止。
USON01062试验对比了蒽环序贯多西他赛或多西他赛联合卡培他滨的疗效,亚组分析发现,780例TNBC联合4个疗程卡培他滨辅助治疗改善5年总生存(HR 0.62,95%CI 0.41~0.94);FINXX试验,相较于标准的蒽环序贯多西他赛方案,联合卡培他滨[3个疗程环磷酰胺/表柔比星/卡培他滨(XEC)方案+3个疗程多西他赛/卡培他滨(TX)方案]治疗在202例TNBC患者中显著改善无复发生存(HR 0.48,95%CI 0.26~0.88,P=0.018)。卡培他滨为目前尚无辅助化疗方案的HER2乳腺癌患者人群带来了更多希望。
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