曲妥珠单抗是罗氏（基因泰克）研发的抗HER2人源化单克隆抗体，主要用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性胃癌或胃食管交界腺癌。1998年9月25日美国上市、2002年9月国内获批，商品名Herceptin/赫赛汀。作为全球首个靶向HER2抗体，曲妥珠单抗是乳腺癌诊疗指南中HER2阳性乳腺癌治疗方案的核心，在复发转移晚期乳腺癌一线治疗、手术乳腺癌的辅助治疗、乳腺癌术前新辅助治疗和转移性胃癌等均占比重要用药地位。
虽然有仿制药上市，但曲妥珠单抗依靠卓越疗效仍保持2%-5%的销售增速。2016年全球实现销售收入68亿美元，是全球销售前8、单抗类第6的生物药大品种。HER2阳性乳腺癌疗效卓越，一线用药“金标准”，拓展乳腺癌辅助治疗和新辅助治疗方向。以HER2阳性晚期转移性乳腺癌为例，临床结果显示曲妥珠单抗联合化疗可显著提升ORR （客观缓解率）1.8-2.8倍、中位缓解时间延长1.4-1.85倍；显著延长总生存期37%-40%左右。在乳腺癌辅助治疗中，联合使用曲妥珠单抗1年可以显著降低30%以上复发风险和死亡风险。与后续上市的HER2靶向生物药帕妥珠单抗和T-DM1相比，曲妥珠单抗临床疗效好、临床应用验证充分，一线疗法地位稳固。罗氏后续开发的两个HER2靶向生物药帕妥珠单抗（2012年，Perjeta）和Kadcyla（2013年，ado-曲妥珠单抗emtansine/T-DM1）未在乳腺癌临床试验中证明优效于曲妥珠单抗，目前属于乳腺癌二线疗法，针对的是需要与曲妥珠单抗联用或者已使用过曲妥珠单抗的HER2阳性乳腺癌患者。
曲妥珠单抗国内新发病人渗透率25.6%左右、存量渗透率不足5%，国外65%以上，医保纳入后有很大提升空间。按照中国女性乳腺癌发病率41.64/10万、每年新增赫赛汀适应症患者5.71万、赫赛汀年均费用13万左右（取消赠药前）计算，国内赫赛汀新发病人用药渗透率在25.6%左右。若以存量病人计算，赫赛汀进入国内至今大约已治疗3万多病人，渗透率不足5%。欧美地区曲妥珠渗透率在65%以上。随着新版医保将赫赛汀纳入乙类目录，未来曲妥珠单抗国内市场渗透率有很大提升空间。新版医保将罗氏单抗“三剑客”利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗纳入、单抗及类似药降价后单抗渗透率将显著提高，按照成熟市场预测峰值销售渗透率有望超过65%。按照30%左右渗透率、人均11万/年（进入医保降价、取消赠药后）预测，我们认为曲妥珠单抗国内存量市场空间在46亿左右；65%渗透率，新增患者国内市场空间在41亿左右；合计市场空间可达87亿元。
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