拜尔瑞格菲尼成欧洲十年来首个获批的肝癌新药！

拜耳的瑞格菲尼Stivarga已经成为欧盟近十年来首例获得批准用于肝细胞癌（HCC）的新疗法，为患者提供了二线治疗方案。

欧洲药品管理局（EMA）批准口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）瑞格菲尼用于与拜耳的老药Nexavar（索拉非尼）一线治疗的HCC患者，符合美国4月份和6月份日本的药物批准。

拜耳在声明中表示：“Nexavar是唯一获得批准的一线治疗方案，Stivarga瑞格菲尼是欧洲和美国唯一获得HCC患者批准的二线疗法。肝癌是最常见的肝癌形式，与欧洲其他年龄死亡率高达48,000人的癌症相比，治疗往往更难治疗。

绿色之光对于其他批准的适应症 - 结直肠癌和胃肠道间质瘤（GIST）之一的竞争激烈的竞争产品而言是一个很大的推动力，2016年销售收入下降了12％，至2.75亿欧元，其中20只％-plus在美国。

美国对HCC药物的批准已经产生了影响，上半年Stivarga营业额达到1.58亿欧元，同比增长18％，美国销售额增长25％至8500万欧元。拜耳还表示，来自泰和的Lonsurf（trifluridine和tipiracil）的竞争的短期效应- 更安全但效果更差 - 已经开始退步。

Stivarga瑞格菲尼是第一个也是唯一的治疗，已经显示二线HCC的总体生存（OS）有显着改善，达到了III期RESORCE试验的标志。尽管Nexavar治疗从7.8个月至10.6个月，拜耳的药物延长了OS患者的进展，相当于在试用期内死亡风险降低了37％。

巴塞罗那大学西班牙大学的RESORCE首席研究员Jordi Bruix表示：“到现在为止，欧洲没有有效的二线治疗方案可用于肝癌患者及其治疗医师。

“随着欧盟批准Stivarga瑞格菲尼在HCC，HCC患者的前景可以显着改善，因为他们现在第一次使用两种经过Nexavar直接使用Stivarga的批准治疗方案。

Stivarga是新一代制药产品中的关键组成部分，包括癌症药物Xofigo（镭223二氯），抗凝剂Xarelto（利伐沙班），眼科治疗Eylea（aflibercept）和肺动脉高压（PAH）治疗Adempas（riociguat）拜耳在去年9月份收购孟山都市时，需要推动其制药公司的收购。在高峰期，该集团的销售额达到100亿欧元。

同时拜耳公司也正在进行旨在将Stivarga上游转移到结肠直肠癌的研究，另外还有一项试验（ARGO），因为明年的报告显示药物是手术辅助。