受试者是615名来自亚欧美等97个不同地区的肾细胞癌患者。实验组患者服用索坦(舒尼替尼,sutent)4周后停药2周,安慰剂组服用安慰剂4周后停用安慰剂2周。44%的受试者疗程持续8个月,56%的受试者用药疗程持续12个月。中位随访时间是6.6年,实验组死亡率是22%,安慰剂组死亡率是24%,两组没有显著差异。但是32%的实验组发生了远处转移,40%的安慰剂组发生了远处转移。
Robert Motzer博士认为:40%的高复发风险的肾细胞癌患者生存时间大于10年,所以这个实验规模太小。一个有1650名受试者、随访18.5年的实验,才可以证明索坦(舒尼替尼)在总体生存时间上的作用。该实验还发现,对于45岁以下或64岁以上的患者或体重正常的患者,索坦(舒尼替尼)延长无病生存率的效果更显著。以及索坦(舒尼替尼)对远处转移没有影响。
总体来说,28%的实验组患者由于副作用而停药,7.2%由于复发而停药。而对照组,只有5.9%的患者由于索坦(舒尼替尼)副作用而停药,19%由于复发而停药。实验研究者说:“对于大多数患者,索坦(舒尼替尼)的副作用可以通过减药/干预/支持疗法等措施加以控制。尽管如此,我们不应忽视副作用的影响,而是要科学地加以控制。”
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