强森向美国食品和药物管理局提交了补充性的新药申请阿比特龙Zytiga，以治疗早期转移性前列腺癌的患者。Janssen生物技术公司今天宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份补充新药申请(sNDA)，以寻求将ZYTIGA与prednisone和ADT结合在一起，包括治疗高危转移激素nave前列腺癌(HNPC)或新诊断的高危转移激素敏感前列腺癌(HSPC)。
申请是基于第三阶段关键纬度临床试验的数据，发现在新诊断患者高危mHNPC ZYTIGA结合强的松和ADT显著提高总生存期(OS)和影像学无进展生存(rpf),与安慰剂相比+ ADT。Craig Tendler说，我们对来自LATITUDE研究的乐观结果感到兴奋，这表明，ZYTIGA可以为新诊断的、高风险的转移性前列腺癌患者带来好处，而不是等待他们对传统的激素治疗产生耐药性。副总裁，晚期肿瘤发展和全球医疗事务、血液学和支持性护理詹森。我们期待与FDA一起审查这个应用，为新诊断的高风险转移性前列腺癌患者提供一种新的治疗方案。
LATITUDE是一个跨国公司，多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，检查使用阿比特龙ZYTIGA 1000毫克每天一次结合强的松5毫克每天一次，ADT相比安慰剂加ADT(N = 1199)在新诊断的患者，高风险mHNPC。这项研究是在2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上在芝加哥召开的全体会议上发表的，同时发表在新英格兰医学杂志上。该研究的附加数据于9月8日在西班牙马德里举行的2017年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)年度会议上公布。经LATITUDE研究显示，与安慰剂和ADT相比，ZYTIGA与安慰剂和ADT的死亡风险降低了38%(中值不超过34.7个月，分别为34.7个月和34.7个月;风险比：0.62;95%置信区间CI,0.51 - 0.76;压力。
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