FDA认为PD-1抑制剂Keytruda及Opdivo有可能引起眼部疾病

美国食品和药物管理局（FDA）正在考虑增加眼部毒性的风险，这些风险可能导致视力下降和视网膜脱离，包括Bristol-Myers Squibb的Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）和Merck's Keytruda pembrolizumab）。

三种疗法是目前FDA批准的五种PD-1抑制剂。Yervoy用于治疗黑素瘤，而Opdivo和Keytruda被批准用于治疗几种癌症类型。

在FDA发布的公告，“严重风险的潜在信号/新安全信息由FDA不良事件报告系统（FAERS）确定：1至3月2017年，”今年早些时候。

PD-1抑制剂属于检查点抑制剂类别，其抵消来自癌细胞的信号以抑制免疫抗肿瘤反应，从而促进身体自身对癌细胞的防御。

对三种疗法的上市后评估显示并发症包括视力丧失和视网膜脱离。一篇已发表的研究描述了一名患有Yervoy的患者，在治疗后四个月左右失去视力，并在治疗后5个月内在他的右眼间歇性失明。视力丧失被描述为由药物引起的免疫相关不良反应（IrAR）。

研究人员写道：“这位患有转移性黑色素瘤的患者发生与ipilimumab治疗相关的垂体炎，随后发生急性左视力丧失，打蜡和右眼视力下降减弱与CTLA-4阻断引起的炎性视神经炎一致。“这个案例强调了一种罕见且难治的IrAE。”

研究人员说：“免疫相关不良事件的认识并不仅限于肿瘤学家，而是扩展到涉及免疫调节疗法的患者护理的其他亚专科医师。

Yervoy，Opdivo和Keytruda的标签目前将葡萄膜炎列为潜在的免疫介导不良反应（IrAR）。葡萄膜炎是葡萄膜的炎症，内视网膜和外纤维层之间的眼睛层。葡萄膜炎被认为是紧急情况，需要紧急治疗来控制炎症。

FDA发言人Tralisa Colby表示，目前将葡萄膜炎列为潜在并发症的安全标签可能足以传达影响眼科肿瘤学家的严重程度和可能的并发症。

Colby说，FDA的安全决定将与FDA的监督和流行病学办公室和新药办公室合作进行，并根据需要向整个机构提供投入。