目前,全球最知名的两款PD-1抑制剂Keytruda与Opdivo都已经在中国申报审批上市,而国产PD-1抑制剂同样不甘示弱。目前有三家国内药企递交了PD-1药物的上市申请,那么究竟是进口的药物能先行上市,还是国内的药物先拔头筹呢?
目前在全球已有5种PD-1/PD-L1抑制剂在欧美几十个国家、中国的港澳地区上市,包括2种PD-1抗体和3种PD-L1抗体:Nivolumab(Opdivo)、Pembrolizumab(Keytruda);Atezolizumab(Tecentriq)、Avelumab(Bavencio)、Durvalumab(Imfinzi)。同类药物的上市,丝毫没有阻碍组合疗法以及新候选药物的研究进程。据医药魔方全球新药显示,全球可以跟踪的在研PD-1/PD-L1项目已经超过100个。
回到国内的情况,前文所提的Nivolumab和Pembrolizumab也已经在数月前向国家药品管理局提交上市申请。不出意外的话,这两药今年大概率会在国内获批上市。除此之外,还有3家国内企业也递交了PD-1药物上市申请。迈博斯在2017年11月向CDE递交了其首个PD-L1项目MSB2311注射液的临床试验申请,目前处于“在审评审批中”状态,而在美国的I期临床试验已经启动。该公司临床开发及运营负责人万云涛告诉记者,截止到2017年5月,仅Keytruda开展的临床试验就有268个,Opdivo则达到242个。如今,这两款热门药物的临床试验数量均突破300个(Keytruda接近400个),临床试验竞争非常激烈。如果说PD-1/PD-L1领域的竞争已经白热化,但这并未阻挡投资人的热情。也是在本月初,基石药业获得了2.6亿美元的融资,与此同时,迈博斯也完成了4000万美元的B轮融资。
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