诺华旗下的Kymriah是全球范围内首个获得批准的CAR-T细胞疗法，而近日这款重磅疗法再次获批新的适应症，被FDA批准用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，以及弥漫性大B细胞淋巴瘤。最初，Kymriah被批准用于治疗25岁以下难治性或复发至少两次的B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者。CAR-T细胞疗法是在去年上市的重磅肿瘤疗法，作为免疫疗法的又一重磅炸弹，CAR-T细胞疗法开启了一个癌症治疗的新时代。
FDA依据II期试验JULIET的结果批准了Kymriah的这一新适应症。在这项临床试验中，Kymriah使复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的总缓解率达到了50%，完全缓解率达到了32%，部分缓解率达到了18%。患者的缓解持续时间中值尚未的得到结果。“Kymriah的目标是为医生提供一种疗法，而该疗法使经过多轮化疗甚至是干细胞移植治疗失败的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者取得了持久缓解率，”美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的Robert & Margarita Louis-Dreyfus慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤临床治疗与研究教授、Abramson癌症中心的淋巴瘤项目主任Stephen J. Schuster博士在一份声明中表示。
Schuster博士接着说：“CAR-T细胞疗法的这一新适应症的获批表明，医生现在拥有一种意义重大的治疗选择，可以在不进行干细胞移植的情况下让患者实现并维持持久的有效性和一致的安全性。”II期试验JULIET是一项在全球10个国家27个研究中心开展的开放性、多中心、单臂临床试验。该试验共招募了160名复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，这些患者既往接受过二线或二线以上化疗（包括利妥昔单抗和蒽环类药物）或者在自体造血干细胞移植治疗后出现了复发。在这160名患者中，78%患有“非特异性”弥漫性大B细胞淋巴瘤，22%患有滤泡性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤（17%为高度恶性）。所有这些患者既往接受的疗法的中位数是3（范围：1-6）。44%的患者既往接受过自体造血干细胞移植治疗。44%的患者在经过最后一种治疗后出现了复发，剩下的56%属于难治性大B细胞淋巴瘤患者。90%的患者接受过清除淋巴细胞的化疗，其中66%的患者接受了氟达拉滨治疗，24%的患者接受了bendamustine治疗。
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