日前，默沙东（MSD）公司宣布：美国FDA已接受其重磅免疫疗法Keytruda（Pembrolizumab，派姆单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA），与培美曲塞（ALIMTA）和铂类化疗（卡铂或顺铂）联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
此次申请提交是基于近期在2018美国癌症研究协会（AACR）年会上公布并在《新英格兰医学杂志》上发表的3期临床试验KEYNOTE-189的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）结果。该试验结果显示，与单独化疗相比，Keytruda联合培美曲塞和铂类化疗显著延长了晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期和无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低近一半。无论PD-L1表达情况如何，都观察到了总生存期和无进展生存期获益。
2017年5月，FDA基于无进展生存期的数据加速批准PD-1抑制剂Keytruda联合培美曲塞和卡铂，用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。此次加上总生存期的数据，该联合疗法有望获得完全批准。在晚期非小细胞肺癌一线治疗方面，2017年ASCO发布的《IV期非小细胞肺癌临床实践指南》建议，针对体内无EGFR敏感突变、ALK或ROS1基因重排的非小细胞肺癌患者，如果PD-L1高表达（肿瘤比例评分[TPS]≥50%），在没有治疗禁忌的情况下，推荐单用Keytruda治疗。
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