与化疗相比PD-1抑制剂能够改善多项研究终点

　　肺癌在中国的发病率持续上升，是癌症死亡的首要原因。在CheckMate-078的研究中，约90%的受试者来自中国。该研究首次证实，与化疗相比，免疫治疗药物nivolumab能够显著改善多项研究终点，包括总生存期在内。这为已经一线治疗过的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的潜在治疗选择，具有突破性的意义。此次成果之所以十分重要，源于三个“第一”，是第一个在中国启动的PD-1抑制剂注册临床研究；是第一个以中国人群为主的免疫肿瘤治疗3期临床研究；是第一个在中国人群中显示免疫肿瘤治疗可以显著延长晚期肺癌患者生存期的研究，因此意义非凡，对nivolumab乃至PD-1类药物在中国大陆成功上市起到先锋带头作用，也免去患者辗转多地，去香港、美国、台湾、日本等地苦苦求药的劳苦。

　　实际上，如今的喜讯并非是意外惊喜。去年12月，百时美施贵宝（BMS）就宣布CheckMate-078的临床结果，独立数据监察委员会（DMC）认定该研究已达到其主要终点，即与对照组相比，在接受nivolumab治疗的患者中观察到显著的总生存（OS）获益，因此该研究得以提前结束。而2017年9月30日，BMS在2017中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）上公布了CheckMate-077研究的初步结果，CheckMate-077是有关Nivolumab用于中国经治晚期或复发性实体瘤患者的首个安全性和药代动力学研究，结果表明对应实体瘤患者治疗后耐受性良好，而CheckMate-077不仅有NSCLC患者，还有部分鼻咽癌患者。

　　据悉，nivolumab是BMS研发的一种通过基因工程改造的、人类免疫球蛋白(Ig)G4单克隆抗体，靶向具有负向免疫调节功能的人类细胞表面受体程序性死亡-1（PD-1, PCD-1）；同时也是一种抑制剂，具有免疫检查点抑制活性和抗肿瘤活性的作用。2014年12月22日，FDA批准BMS的Nivolumab（商品名Opdivo）注射液上市，用于经易普利单抗治疗后疾病进展的不可切除或转移性黑色素瘤患者，在中国2017年11月，BMS提交的PD-1单抗nivolumab的上市销售申请还获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心的承办受理，适应症正是NSCLC。所以nivolumab成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

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