舒尼替尼是一种血管内皮生长因子通路抑制剂，是治疗转移性肾细胞癌的有效药物，但在治疗术后复发风险较高的局部肾细胞癌的有效性与安全性尚未被证实。波尔多大学医院的 Ravaud 教授进行了一项随机双盲 III 期试验探究了这一问题，发表在 NEJM 上。
受试者随机分组给予舒尼替尼 50 mg/d（允许剂量降低至 37.5 mg）或安慰剂，按给药 4 周停药 2 周的方案治疗 1 年或直到疾病复发，发生第二肿瘤，出现不可耐受的毒性或患者退出。前 3 年内每 12 周进行一次评估，以后每 6 个月进行一次评估，直到肿瘤复发或转移。主要终点是无病生存（DFS），次要终点包括总生存期（OS）、安全性和健康相关的生活质量。
结果显示，舒尼替尼组的中位 DFS 时间为 6.8 年，安慰剂组为 5.6 年。OS 数据在数据截止时尚不成熟。舒尼替尼组因不良事件导致减量、中断和停药的发生率高于安慰剂组，前者分别为 34.3%、46.4%、28.1%，后者分别为 2%、13.2%、5.6%。
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