美国FDA最新宣布批准了诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）用于治疗复发或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤的（DLBCL）成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。这已是FDA批准Kymriah的第二个适应症，2017年8月，Kymriah被批准上市，首个适应症是用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者，这是人类历史上批准的首款CAR-T疗法，也是在美国境内FDA批准的首款基因疗法。
在去年12月召开的美国血液学会（ASH）年会上，诺华和宾夕法尼亚大学（Penn）共同公布了关于Kymriah （CTL019）的一项关键研究新数据（JULIET）。值得一提的是，JULIET是首个多中心全球注册的Kymriah治疗r/rDLBCL成人患者的临床研究，同时也是评估CAR-T疗法用于DLBCL治疗规模最大的研究，该试验由诺华与宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）合作进行，在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚和日本等10个国家的27个试验点招募患者。相关数据显示，美国每年大概有27000例新诊断的DLBCL病例，其中这些患者中约有6500名患者在接受两种或两种以上的治疗后出现复发或难治性疾病，在此次Kymriah获批后，这些患者现在可能有资格接受Kymriah治疗。
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