CAR-T是代表肿瘤治疗较新发展趋势的新型免疫疗法,这种技术是将靶向识别肿瘤抗原的单链抗体基因以及激活 T 细胞活性和促进T细胞生存的信号分子,通过基因修饰的策略表达在患者的外周 T 淋巴细胞上,从而将患者的 T 淋巴细胞改造成为特异性杀伤肿瘤的药物。在国际和国内的相关临床试验中,已表现出对特定肿瘤类型的巨大杀伤力和临床疗效。博生吉安科本次被受理的CAR-T药品,是靶向 CD19 分子的针对 B 细胞急性淋巴细胞白血病(英文简称:B-ALL)的疗法。
博生吉安科目前已经有多个 CAR-T 项目处于临床试验阶段,以 CD19 为靶点的 CAR-T 产品于 2016 年 10 月正式启动治疗成人难治复发急性 B 细胞型淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤的临床试验,临床实验结果理想,完全缓解率达到 90% 及以上。目前除了 CD19 靶点,另外还有 3 个靶点处于临床试验阶段,以 CD7 为靶点的 CAR-NK,适应症为复发难治急性淋巴细胞白血病;公司在实体肿瘤(肺癌、胰腺癌)也有布局,靶点为MUC1,是国际首例临床试验获得疗效。公司具备全套 GMP 技术工艺,并具备全流程质控流程,根据已有数据显示博生吉安科的 CAR-T 产品在 CRS 致死、神经毒性、制备失败率等风险值上优于诺华、Kite、Juno 同靶点产品,显示出其具有优秀的风险管控能力。
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