PD-1单抗Keytruda适应症包括有黑色素瘤患者,2014年9月,美国FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于治疗接受ipilimumab(伊匹单抗)疗法后进展的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。非小细肺胞癌,2015年10月,Keytruda(pembrolizumab)获FDA批准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展或转移性、PD-L1高表达非小细胞肺癌的患者。头颈部鳞细胞癌,2016年8月,默沙东8月5日宣布,FDA加速批准Keytruda(PD-1)200mg每3周1次用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌(HNSCC)。
基因突变的转移性非小细胞肺癌,2016年10月,FDA批准Keytruda(PD-1)用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。经典型霍奇金淋巴瘤患者,2017年3月,FDA批准Keytruda(PD-1)用于治疗成人及儿童难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),或之前接受过至少3种疗法的复发性经典型霍奇金淋巴瘤患者。非鳞状非小细胞肺癌,2017年5月,FDA加速批准Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。
晚期或转移性尿路上皮癌,2017年5月,FDA批准Keytruda(PD-1)用于治疗特定类型的膀胱癌患者,包括一线治疗不合适铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌,以及二线治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。基因缺失的实体瘤,2017年5月,FDA批准Keytruda(PD-1)用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)或携带错配修复(MMR)基因缺失的实体瘤。转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,2017年9月22日,美国FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤表达PD-L1的患者。
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