自2017年11月初,百时美施贵宝(BMS)率先在中国提交其PD-1抗体药物nivolumab的上市申请以来,截止2018年3月30日,已经有四个企业先后在中国递交了PD-1抗体药物的上市申请,其它三家分别为信达生物、默沙东、君实生物。除了信达生物表示,其申请的适应症为复发/难治性霍奇金氏淋巴瘤外,其它三家企业均为透露具体的适应症,不过目前信达于2018年2月撤回其PD-1上市申请。
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,截至目前,默沙东在中国共计开展了8项关于帕博利珠单抗(pembrolizumab)的临床试验,适应症涉及非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、黑色素瘤等多种适应症;君实生物正在国内进行16项有关其PD-1候选药物JS001的临床试验详情,涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等 10 多个适应症。据相关知情人士透露,默沙东和君实生物申请的适应症均为黑色素瘤。至于BMS,从其在中国开展的临床试验来看,该适应症很可能为非小细胞肺癌(NSCLC),因为BMS进展最快的是针对NSCLC患者的III期临床试验,包括一线/二线治疗。
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