ibrutinib依鲁替尼用药警告及注意事项

ibrutinib依鲁替尼警告和注意事项：

出血-致命的出血事件发生在与IMBRUVICA治疗的患者®。高达6％的患者出现3级以上出血事件（颅内出血[包括硬膜下血肿]，胃肠道出血，血尿和手术后出血）。出血任何等级，包括青紫瘀斑和事件，发生在大约一半与IMBRUVICA治疗的患者®。

出血事件的机制尚不清楚。IMBRUVICA®可能会增加出血的接受抗血小板或抗凝治疗和患者应注意出血的迹象进行监测病人的风险。考虑预提IMBRUVICA的效益-风险®至少3到7天前和术后根据手术的类型和出血的危险。

感染-致命和非致命性感染后出现了IMBRUVICA®疗法。14％〜29％的患者发生3级以上感染。进行性多灶性白质脑病（PML）和病例卡氏肺囊虫肺炎（PJP）都发生在与IMBRUVICA治疗的患者®。评估患者的发烧和感染并妥善治疗。

血细胞减少症 - 根据实验室测量，治疗出现的3级或4级血细胞减少包括中性粒细胞减少（范围13％至29％），血小板减少症（范围5％至17％）和贫血（范围0％至13％）发生在患者单药治疗IMBRUVICA®。每月监测完整血细胞计数。

心房颤动-心房颤动和心房扑动（范围，6％至9％）发生在与IMBRUVICA治疗的患者®，尤其是在患者的心脏危险因素，高血压，急性感染，房颤病史。定期监测患者的心房颤动。发生心律失常症状（例如心悸，头晕）或新发呼吸困难的患者应进行心电图。房颤应当妥善保管，如果它仍然存在，考虑IMBRUVICA的风险和收益®治疗，并按照调整剂量准则。

高血压-高血压（范围，6％〜17％）发生在IMBRUVICA治疗的患者®中位发作时间为4.6个月（0.03〜22个月）。监测患者新发高血压或高血压未开始IMBRUVICA进行充分的控制®。调整现有的抗高血压药物和/或酌情开始降压治疗。

第二原发恶性肿瘤-其他恶性肿瘤（范围为3％至16％），其包括非皮肤癌（范围，1％至4％）发生在与IMBRUVICA治疗的患者®。最常见的第二原发性恶性肿瘤是非黑素瘤皮肤癌（范围为2％至13％）。

肿瘤溶解综合征-肿瘤溶解综合征已经很少有IMBRUVICA报道®疗法。评估基线风险（例如，高肿瘤负担），并采取适当的预防措施。密切监测患者并酌情治疗。

胚胎-胎儿毒性-基于对动物的研究结果，IMBRUVICA®当给予孕妇可致胎儿危害。建议妇女避免怀孕同时服用IMBRUVICA®停止治疗后1个月。如果在怀孕期间使用这种药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应向患者报告对胎儿的潜在危害。建议男子避免在同一时期内抚养孩子。

不良反应

B细胞恶性肿瘤（MCL，CLL / SLL，WM和MZL）患者最常见的不良反应（≥20％）为中性粒细胞减少症（61％），血小板减少症（62％），腹泻（30％），贫血（29％），肌肉骨骼疼痛（22％），皮疹（30％），恶心（29％），瘀伤（30％），疲劳（29％），出血（22％）和发热（21％）。

*根据不良反应和/或实验室测量（注意为血小板，嗜中性粒细胞或血红蛋白降低）。

MCL患者中最常见的3级或4级非血液学不良反应（≥5％）为肺炎（7％），腹痛（5％），房颤（5％），腹泻（5％），疲劳（5例％）和皮肤感染（5％）。

MZL患者中最常见的3级或4级非血液学不良反应（≥5％）为肺炎（10％），疲劳（6％），腹泻（5％），皮疹（5％）和高血压（5％ ）。

约6％（CLL / SLL），14％（MCL），11％（WM）和10％（MZL）患者由于不良反应而减少剂量。由于不良反应，约4％-10％（CLL / SLL），9％（MCL）和9％（WM [6％]和MZL [13％]）患者停药。导致停药的最常见不良反应是CLL / SLL患者的肺炎，出血，心房颤动，皮疹和中性粒细胞减少（每个1％）和MCL患者的硬膜下血肿（1.8％）。导致停药的最常见的不良反应是WM和MZL患者的间质性肺部疾病，腹泻和皮疹（1.6％）。

药物相互作用

CYP3A抑制剂- 避免与强中度CYP3A抑制剂共同使用。如果必须使用适度CYP3A酶抑制剂，减少IMBRUVICA®剂量。

CYP3A诱导剂- 避免与强CYP3A诱导剂共同施用。

特定人口

肝损害- 避免用于中度或重度基线肝损伤患者。在轻度损伤，减少IMBRUVICA®剂量。