吉三代对丙肝治疗领域产生了深远影响

　　背景：　　

　　准确定量检测丙型肝炎病毒(丙肝)RNA对于诊断急性或慢性丙型肝炎病毒感染，以及在丙型肝炎靶向治疗期间跟踪病毒学反应至关重要。在本研究中，我们评估了一种新的中国认证的国产Sansure丙肝RNA诊断方法(中国湖南长沙Sansure)的可溯源性和重复性，并分析了该方法的临床性能。　　

　　方法：　　

　　在多个中心检测到Sansure丙肝RNA检测结果符合世卫组织丙肝国际标准(基因型1a)。采用世界丙肝RNA性能面板WWHV303-02(丙肝-1b)、WWHV303-04(丙肝-2a)、WWHV303-11(丙肝-3a)和WWHV303-19(丙肝-6a)的系列稀释法，评估重复性、准确性(观察到的平均浓度和预期浓度的差异)和精确性。此外，使用Sansure丙肝RNA和CAP/CTM丙肝(Roche，Branchburg，NJ，NJ)检测346份EDTA抗凝血浆样本中的丙肝RNA，这些样本来自以前的丙肝感染患者在抗病毒治疗期间和之后。

　　结果：　　

　　通过对所有五种检测浓度(25、50、100、1000、10000IU/ml)均符合世卫组织丙肝-1a标准，Sansure测定法显示了良好的可追溯性。观察到的平均浓度和预期浓度之间的差异都在0.2log10IU/ml之内。采用4个丙肝基因型(1b、2a、3a和6a)的丙肝WWHV303标准进行重现性评价，试验准确度均在0.2log10IU/ml以内。上述4种丙肝基因型在各评价浓度上的检测间差异均小于0.03，表明Sansure丙肝RNA检测的精度良好。　　

　　在临床实践中，99.42%(344/346)的样本(215个阳性样本和129个阴性样本)检测结果一致。2例Sansure法丙肝RNA阴性标本经CAP/CTM丙肝检测呈阳性。相关分析表明，检测到的丙肝RNA浓度显著正相关(r=0.9439，P<0.0001)。两种方法检测的95.35%(205/215)标本中丙肝RNA水平均在平均差异±1.96SD范围内。　　

　　结论：　　

　　Sansure丙肝RNA检测技术具有可追溯性、可重复性和价格低廉的优势，为中国医院和医疗机构检测丙肝RNA提供了一种新的选择。　　

　　慢性丙型肝炎(CHC)及其相关肝硬化和肝细胞癌(HCC)是全球公共卫生面临的主要挑战。根据2006年进行的全国调查，中国大陆丙型肝炎病毒的流行率估计为0.43%。然而，考虑到一个更高的患病率anti-丙肝在高危人群，如有偿献血者，在血液透析患者，血友病患者，注射吸毒者(IDUs)，人多个性伴侣和与男性发生性关系的男人和艾滋病毒感染，anti-丙肝的“真正”的流行是重新评估在中国约1%。　　

　　因此，目前绝对的抗丙肝病毒阳性人口可能达到1300万左右。中国CHC患者常见的丙肝基因型为1b基因型，占丙肝感染者的近一半，其次为2a、3a和6a基因型。　　

　　近年来，直接作用抗病毒药物(DAAs)的出现大大提高了SVR(持续病毒应答)的发生率，从而对丙肝治疗领域产生了深远影响。因此，使用可靠和敏感的分析来量化丙肝RNA来监测抗丙肝治疗的结果是至关重要的，无论是通过传统的Peg-IFN血清/ribavirion(RBV)双方案，还是通过每日一次的单片DAAs方案实现的全口服Peg-IFN无血清型和无RBV治疗。　　

　　此外，急性丙肝感染的识别也依赖于敏感和可复制的丙肝RNA检测，特别是对那些丙肝病毒载量低的人。欧洲肝脏研究协会(EASL)建议治疗丙型肝炎2014特别指出，急性和慢性丙肝病毒感染的诊断是基于检测丙肝病毒RNA的敏感分子方法检出限低于15国际单位/毫升，并暗示疗法的端点应该由高质量检测试剂盒与下限低于15国际单位/毫升。　　

　　世界卫生组织专家委员会制定了全球丙肝RNA(1a基因型)核酸检测的国际标准。该标准允许丙肝RNA定量检测结果以IU/ml报告，便于与国际标准进行比较。在中国，除了国际丙肝病毒RNA量化工具，如CobasAmpliprep/CobasTaqman(CAP/中医)丙肝病毒检测组件(罗氏)和雅培实时丙肝病毒工具包(Abbott)，一些国内认证化验也被应用在临床实践中，特别是在初级医疗保健和医院un-developed地区。　　

　　然而，国内认证的丙肝RNA检测与国际标准的可比性尚不清楚。在本研究中，我们评估了一种新的Sansure丙肝RNA定量荧光诊断技术(pcr-荧光探测)在中国4种主要丙肝基因型中的可追溯性和重复性。吉三代是如何治疗丙肝的呢？详情请扫码咨询：