礼来乳腺癌新药NDA申请FDA优先审查

礼来公司最近宣布，FDA已经接受了用于治疗晚期乳腺癌的新药申请（NDA），并根据新闻稿授予了治疗晚期乳腺癌的药物优先审查名称。

NDA包括2例适应证：作为激素受体阳性（HR +）患者的单一疗法，人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌，接受先前的内分泌治疗和化疗为转移性癌症，阿霉素根据释放，内分泌治疗后HR +，HER2-晚期乳腺癌患者的abemaciclib加氟维司群治疗疾病进展。

NDA基于MONARCH 1和MONARCH 2临床试验的阳性结果。

Abemaciclib是细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6抑制剂。大多数癌症是由于CDK4和CDK6的信号传导增加导致细胞调节减少。通过抑制途径，Abemaciclib已显示出阻止癌细胞生长的希望。

根据Lilly的观点，在乳腺癌中，观察到细胞周期蛋白D1 / CDK4可增加视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，细胞增殖和肿瘤生长。在激素受体阳性乳腺癌细胞中，研究人员发现，abemaciclib降低了Rb的磷酸化。
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根据释放情况，晚期乳腺癌的存活率仍然很低，5年生存率为26％，转移性疾病患者。这些低生存率强调了这些患者的迫切需求。

2015年，根据第一阶段JPBA临床试验的扩展结果，abemaciclib获得了突破性的治疗指标，该研究探讨了药物在晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

丽珠计划根据发布的规定，在2017年第三季度向欧洲监管机构提交abemaciclib，并在年底前向日本监管机构提交。

另外，在肺癌患者的3期临床试验中正在评估abemaciclib。

高级副总裁Levi Garraway博士说：“我们很高兴FDA批准了abemaciclib优先审查，作为对晚期乳腺癌患者的潜在单药治疗和联合治疗[全球发展与医疗事务，礼来肿瘤学。“乳腺癌是一种复杂的疾病，因为患者面临重大的疾病负担，因此仍然需要新的治疗方案，我们期待与FDA合作，尽快为患者带来这一重要的潜在治疗方案。”