近日，美国FDA接受罗氏的补充生物制剂许可证申请(sBLA)，授予Atezolizumab (Tecentriq)联合Nab-Paclitaxel（白蛋白结合型紫杉醇）疗法优先审评资格，用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD- L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。Tecentriq将是首个获批一线治疗三阴性乳腺癌的PD-L1药物，是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂，由罗氏旗下基因泰克研发并出品，优先审评资格是基于Ⅲ期临床研究IMpassion130的数据。
在ESMO2018上公布的IMpassion130研究发现，PD-L1抑制剂Atezolizumab（Tecentriq，俗称T药），联合化疗（Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇）治疗三阴性乳腺癌患者可带来生存获益，PD-L1表达阳性的患者获益更明显。研究结果于10月20日同步发表在《新英格兰医学杂志》。
IMpassion130研究是为一项大样本、多中心的Ⅲ期临床研究，共纳入902例不可手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，按照1:1的比例随机接受Atezolizumab（840mg，每两周一次）联合白蛋白结合型紫杉醇（100 mg/㎡，每周一次，每三周停一周）或者安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇治疗。主要终点为无进展生存（PFS）和总生存（OS）。研究预设的分层因素有：是否存在肝转移，既往是否接受过紫杉烷治疗以及肿瘤的PD-L1表达。
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