索拉非尼sorafenib与肾透明细胞癌根治性转移灶切除术后观察

　　背景：在选定的转移性肾细胞癌(mRCC)患者中，根治性转移灶切除术后观察是一种潜在的策略。转移灶切除术后是否应进行全身治疗仍有待确定。　　

　　目的：评估mRCC患者根治性转移灶切除术后索拉非尼sorafenib与单独观察相比的潜在益处。　　

　　设计、设置和参与者：RESORT试验是一项多中心、随机、开放标签的2期研究，于2012年11月至2017年11月在意大利进行。接受肾切除术预处理并接受根治性转移灶切除术（三个或更少病变）的透明细胞mRCC患者符合本研究的条件。患者在转移灶切除术后12周内被随机分配(1:1)至索拉非尼sorafenib（标准剂量400mg，每天两次）或最多观察52周。分层因素是肾切除的间隔、部位和病灶数量。总体而言，筛选了76名患者，随机分配了69名：33名分配至索拉非尼sorafenib组，36名分配至观察组。主要终点是无复发生存期（RFS）。次要终点是总生存期和安全性。　　

　　结果测量和统计分析：RFS曲线用Kaplan-Meier法估计，对数秩检验用于统计比较曲线。　　

　　结果和局限性：在38个月的中位随访中，观察组的中位RFS为37个月（95%置信区间[CI]20-不可用[NA]），而观察组为21个月（95%CI11-NA）在索拉非尼sorafenib组（对数秩检验p=0.404）中，12、24和36个月的RFS概率分别为74%对63%、59%对49%和50%对41%观察对比索拉非尼sorafenib组。索拉非尼sorafenib组的任何级别不良事件(AE)率为84%，观察组为31%；索拉非尼sorafenib组和观察组的≥3级AE率分别为22%和3%，索拉非尼sorafenib组的AE治疗中断率为19%。　　

　　结论：这项前瞻性研究表明，与根治性转移灶切除术后mRCC患者的观察相比，索拉非尼sorafenib全身治疗不会增加RFS。　　

　　患者总结：本文报告了转移性肾细胞癌患者在转移灶根治性手术后接受索拉非尼sorafenib治疗或单独观察策略治疗的临床结果。我们发现索拉非尼sorafenib并没有改善该选定人群的无复发生存率方面的患者预后。详情请扫码咨询：