背景：在之前报道的这项3期试验的主要分析中，12个月的辅助达拉非尼加曲美替尼在已切除的具有BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者中比安慰剂显着延长了无复发生存期。为了确认无复发生存获益的稳定性，需要更长期的数据。
方法：我们将870名切除了BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者随机分配接受12个月的口服达拉非尼（剂量为150mg，每天两次）加曲美替尼（2mg，每天一次）或两种匹配的安慰剂。主要终点是无复发生存期。在这里，我们报告了无复发生存率和无远处转移生存率作为首次复发部位的5年结果。未分析总生存期，因为尚未达到触发最终总生存期分析所需的事件数量。
结果：最短随访时间为59个月（中位患者随访，达拉非尼加曲美替尼为60个月，安慰剂为58个月）。5年时，达拉非尼加曲美替尼组存活无复发患者的百分比为52%（95%置信区间[CI]，48至58），安慰剂组为36%（95%CI，32至41）（风险比）复发或死亡，0.51；95%CI，0.42至0.61）。达拉非尼加曲美替尼组和安慰剂组分别为65%（95%CI，61至71）和安慰剂组54%（95%CI，49至60）（远处转移或死亡的风险比为0.55）；95%CI，0.44至0.70)。随访期间未报告严重不良事件的发生率或严重程度的临床意义组间差异。
结论：在一项3期试验的5年随访中，涉及切除了具有BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤的患者，达拉非尼dabrafenib加曲美替尼12个月的辅助治疗导致更长的生存期，无复发或远处转移。转移比安慰剂没有明显的长期毒性作用。详情请扫码咨询：
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