背景：尽管有几种人类表皮生长因子受体2(HER2)导向的治疗方法，但许多HER2阳性(HER2+)乳腺癌最终会因原发性或获得性耐药而进展。
患者和方法：进行了一项2部分、开放标签、多中心I/II期研究，以确定当与曲妥珠单抗（第I部分）一起给药时来那替尼neratinib的推荐剂量，并评估该组合对局部患有局部炎症的女性的抗肿瘤活性先前接受过至少1种基于曲妥珠单抗的方案治疗的晚期或转移性HER2+乳腺癌（第二部分）。患者每天接受一次口服来那替尼neratinib（160或240毫克/天）加静脉曲妥珠单抗4毫克/千克（负荷剂量），然后每周2毫克/千克。不允许进行腹泻预防。第二部分的主要终点是研究者评估的16周无进展生存期(PFS)。
结果：45例患者接受来那替尼neratinib加曲妥单抗（部分I：来那替尼neratinib160毫克/d，N=4;来那替尼neratinib240毫克/d，N=4;部分II：来那替尼neratinib240毫克/d，N=37）。在第一部分，没有剂量限制性毒性，推荐的来那替尼neratinib剂量为240mg/d。在第二部分，28名可评估患者的16周PFS率为44.8%（90%置信区间，28.8%-59.6%），中位PFS为15.9周（95%置信区间，15.1-31.3周）。三名患者具有持续9.4至9.7年的持久临床益处。腹泻是最常见的不良事件（3级，n=7[15.6%]；4级，n=0）。未观察到临床上显着的心脏毒性。
结论：来那替尼neratinib联合曲妥珠单抗在接受曲妥珠单抗治疗的晚期HER2+乳腺癌患者中具有良好的耐受性并具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。在一些患者中可以获得持久的反应。详情请扫码咨询：
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