介绍：尼达尼布在特发性肺纤维化(IPF)患者中的安全性和耐受性已使用临床试验数据进行表征。
方法：我们在临床实践中使用全球药物警戒数据库进一步表征了尼达尼布在IPF患者中的安全性和耐受性。该数据库包括自发报告的不良事件和通过征求报告在2014年10月15日至2018年10月15日期间接受尼达尼布治疗的患者收集的数据。不良事件使用医学词典进行编码。尼达尼布的累积暴露量是根据销售数据估算的。
结果：尼达尼布的累积暴露估计为60,107患者年。腹泻是最常见的事件（每1000患者年301.6次事件）。大多数(97.0%)腹泻事件不严重。第一次腹泻事件发生的中位时间（第25、75个百分位数）为60（11、182）天。
据报道，肝酶或胆红素水平升高的比率为每1000患者年31.5次事件。报告的出血率为每1000患者年36.8次；81.0%的事件不严重。主要心血管不良事件的报告率为每1000患者年13.4次，心肌梗塞的发生率为每1000患者年4.3次。据报道，胃肠道穿孔的发生率为每1000患者年1.0次。
结论：根据超过4年收集的药物警戒数据，尼达尼布Nintedanib在IPF患者中的安全性与临床试验中观察到的和产品标签中描述的一致，没有观察到新的安全性问题。详情请扫码咨询：
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