背景：我们报告了来自国际、随机、双盲、安慰剂对照的III期ExteNET研究的纵向健康相关生活质量(HRQoL)数据，该研究证明了来那替尼延长辅助治疗的侵入性无病生存获益在人表皮生长因子受体2阳性早期乳腺癌中优于安慰剂。
患者和方法：已完成基于曲妥珠单抗的辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌女性（N=2840）被随机分配到neratinib240mg/天或安慰剂组，为期12个月。HRQoL是一个探索性终点。患者在基线和第1、3、6、9和12个月完成了癌症治疗的功能评估-乳房(FACT-B)和EuroQol5维(EQ-5D)问卷。使用协方差分析比较基线的变化没有对缺失值进行插补。敏感性分析使用替代方法。如果HRQoL评分的变化超过先前报告的重要差异(ID)，则认为它们具有临床意义。
结果：在2840名患者（意向治疗人群）中，2407名患者可评估FACT-B（来那替尼，N=1171；安慰剂，N=1236）和2427名患者可评估EQ-5D（来那替尼，N=1186；安慰剂，N=1241）。问卷完成率超过85%。与安慰剂相比，来那替尼与第1个月的全球HRQoL评分降低相关（调整后的平均差异：FACT-B总分，-2.9分；EQ-5D指数，-0.02），之后组间差异在稍后时间减少-点。除了第1个月的FACT-B身体健康(PWB)分量表；所有组间差异均小于报告的ID。FACT-B乳腺癌特异性子量表显示，来那替尼在3-9个月时有小幅改善，但均小于ID。探索缺失数据的敏感性分析并没有改变结果。
结论：延长的来那替尼辅助治疗与第一个月治疗期间HRQoL的短暂、可逆下降有关，可能与治疗相关的腹泻有关。除第1个月的PWB分量表外，所有来那替尼neratinib相关的HRQoL变化均未达到具有临床意义的阈值。详情请扫码咨询：
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