在包含3,556名接受依维莫司Everolimus治疗的mBC患者的大型研究中，大多数患者(69.4%)接受了依维莫司Everolimus和依西美坦的联合治疗，与当前的适应症一致。大约一半的患者在依维莫司Everolimus治疗期间住院或就诊。年龄大于71岁、合并症评分较高和初始剂量较低与HSP/ER风险增加相关。有趣的是，我们观察到近年来HSP/ER有减少的趋势，百分比从2009-2011年的58%下降到2016年的39%。这种下降可能表明，如果这些入院与依维莫司Everolimus毒性有关，也许多年来，不良事件的管理有所改善，并且可能在门诊环境中进行管理，可能避免了急诊就诊或住院治疗。BOLERO-2和TAMRAD报告的两种常见不良反应是治疗组中的口腔炎（8%和56%）和肺炎（3%和17%）。
这些比率与我们研究中观察到的低口炎和肺炎比率（1.1%和0.1%）形成对比。由于对临床试验参与者的密切监测，在关键试验中看到的这些依维莫司Everolimus相关并发症的发生率较高可能与较高的识别率有关。此外，我们在此仅报告在急诊室就诊或住院期间被诊断为口腔炎和肺炎的患者的百分比，可能是严重病例。在BOLERO-2试验中，8%和1%的患者报告了3或4级口腔炎和肺炎，在TAMRAD中分别为11%和2%，与我们的研究中观察到的比率更具可比性。
Guérin等人使用TruvenMarketScan和IMSHealthPharMetrics数据库报告了902名HR+/HER2−mBC绝经后妇女的治疗模式和与依维莫司Everolimus治疗相关的因素。与我们的结果相似，他们观察到大约80%的患者以每天10mg的剂量开始使用依维莫司Everolimus，并指出不到5%的患者经历了相对于指数剂量的剂量增加，而大约20%的患者经历了一个剂量减少。这一剂量减少患者的百分比远低于BOLERO-2试验(67%)，这可能归因于患者特征和研究设计的差异以及现实世界与不良事件管理的差异临床试验环境与严格的协议规定的剂量减少建议。在经历剂量减少的患者中，大多数开始每天10毫克的起始剂量。没有报告毒性数据。在我们的结果中，我们报告了依维莫司Everolimus治疗期间的住院和急诊就诊次数以及最常见的相关诊断。
我们观察到年龄较大、合并症评分较高和HSP/ER之间存在关系。这一发现并不令人意外。基线时合并症指数较高的患者可能病情较重或体能状态较差，因此需要去急诊室就诊或住院。尽管毒性可能导致剂量变化，但我们无法确定任何此类关联。与接受10mg初始剂量的患者相比，接受2.5mg初始剂量治疗的患者住院或ER的风险增加。我们不能排除患者由于总体临床状况不佳而以较低剂量开始治疗，因此更有可能住院或就诊。鉴于我们基于索赔的研究的性质和数据集中可用的变量，
我们队列的中位年龄为60岁，与TAMRAD(64)和BOLERO-2(62)研究中患者的中位年龄相比略年轻。我们的年轻患者群体不太可能解释观察到的不良事件的差异。在我们的研究中，与25-54岁的患者相比，71岁及以上的患者住院或急诊就诊的风险增加。
我们还观察到依维莫司Everolimus的使用在2015年和2016年有所减少，这可能是由于批准用于mBC的新替代疗法。2015年，细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂palbociclib与来曲唑联合治疗mBC，2016年与氟维司群联合治疗。依维莫司Everolimus索赔的减少也可能是由于MarketScan数据中的注册人数减少。2015年，MarketScan数据中的注册人数下降了约40%，因为他们的数据中丢失了两个大型健康计划数据贡献者。我们在2009-2011年观察到了依维莫司Everolimus的一些标签外使用，在该药物于2012年被FDA批准用于mBC之前。
作为一项基于索赔的回顾性研究，我们的研究结果应该考虑到一些局限性。患者的体能状态是可能影响治疗决策和结果的重要临床因素；但是，没有这些信息。一些急诊室就诊或住院可能是由于依维莫司Everolimus毒性引起的，但鉴于数据的局限性，无法确定病因。这项研究的结果突出了患者在常规实践中治疗期间的经历，从而增加了现实世界使用、结果和护理质量的证据。尽管存在这些局限性，但我们的研究首次在真实世界的临床实践中评估了大量接受依维莫司Everolimus治疗的mBC患者的住院和急诊就诊情况。详情请扫码咨询：
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）