背景：我们使用来自来那替尼neratinib乳腺癌扩展辅助治疗(ExteNET)的数据，在没有方案指导的止泻预防或正式腹泻管理计划的情况下，描述了来那替尼neratinib相关腹泻的发生模式和影响。
方法：ExteNET是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机III期试验，涉及40个国家的社区和学术机构。患有HER2阳性早期乳腺癌且之前接受过标准初级治疗和基于曲妥珠单抗（新）辅助治疗的女性随机接受来那替尼neratinib240毫克/天或安慰剂治疗12个月。安全性是次要结果，使用美国国家癌症研究所通用术语标准3.0版进行评估。使用乳腺癌治疗功能评估(FACT-B)评估腹泻分级的健康相关生活质量。
结果：2816名女性（每组1408名）是可安全评估的。来那替尼neratinib组分别有561名(39.8%)和1名(0.1%)患者发生3级和4级腹泻，而安慰剂组分别为23名(1.6%)和0名患者。在来那替尼neratinib组中，28.6%的患者在第1个月期间发生3级事件，在第3个月后降至≤6%。来那替尼neratinib治疗3/4级腹泻的中位累积持续时间为5天（四分位距，2-9）。严重腹泻事件（n=22,1.6%）和需要住院治疗的腹泻事件（n=20,1.4%）在来那替尼neratinib治疗中很少见。来那替尼neratinib组腹泻分级的FACT-B总分变化未达到临床重要差异的阈值。
结论：在没有止泻预防措施的情况下，来那替尼neratinib相关的腹泻是短暂的，与并发症或长期后遗症无关。这表明在来那替尼neratinib治疗期间早期使用止泻预防进行针对性预防管理是合适的。详情请扫码咨询：
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