多替拉韦钠dolutegravir加利匹韦林的组合持续抑制HIV-1病毒学

　　背景：对48周时SWORD-1和SWORD-2试验的主要分析表明，改用多替拉韦钠加利匹韦林的两药方案并不劣于继续标准的三药或四药抗逆转录病毒方案维持HIV-1感染者的病毒学抑制。在这里，我们提供了100周试验分析的有效性和安全性数据。　　

　　方法：SWORD-1和SWORD-2是分别在13个国家的65个中心和11个国家的60个中心进行的相同设计、随机化、开放标签的3期研究。接受标准三药或四药抗逆转录病毒疗法(ART)且每毫升血浆中HIV-1RNA拷贝数少于50个至少6个月的18岁或以上成年人被随机分配（1:1)至50mgdolutegravir加25mgrilpivirine每天一次口服（早期转换组）或在转换为dolutegravir加rilpivirine组合（即晚期转换组）之前继续其标准方案52周。　　

　　在对第100周数据的分析中，感兴趣的疗效终点是每毫升血浆中HIV-1RNA少于50个拷贝的参与者比例（根据美国食品和药物管理局快照算法）。这一结果在所有接受至少一剂研究药物的随机分配的参与者中进行了评估。在最后一名参与者完成第100周（2017年9月15日）后分析数据，并通过数据截止日期（2017年11月21日）进行验证。SWORD-1和SWORD-2已在ClinicalTrials.gov注册，编号分别为NCT02429791和NCT02422797。　　

　　结果：513名参与者被随机分配到多替拉韦钠加利匹韦林（即早期转换组）和511名参与者继续他们的标准ART方案，其中477人在第52周时转换为多替拉韦钠加利匹韦林（即晚期转换组）。在第100周，早期转换组513名参与者中的456名（89%[95%CI86-92]）和晚期转换组477名参与者中的444名（93%[91-95]）HIV少于50-1RNA拷贝每毫升。　　

　　早期转换组的103名(20%)参与者和晚期转换组的58名(12%)参与者发生了与药物相关的不良事件。最常见的药物相关不良事件是头痛（早期转换组11名参与者[2%]与晚期转换组8名[2%]）和恶心（8名[2%]对5名[1%]）。　　

　　解释：dolutegravir加利匹韦林的组合持续抑制HIV-1病毒学，与较低的病毒学失败频率相关，并且具有良好的安全性，支持其用作核苷逆转录酶抑制剂保留和蛋白酶抑制剂保留三药方案的替代方案，可减少对ART的总体暴露。详情请扫码咨询：