目的：比较不同剂量的托法替尼（一种口服Janus激酶抑制剂）与安慰剂在活动性强直性脊柱炎（AS，放射学中轴性脊柱关节炎）患者中的疗效和安全性。
方法：在这项为期16周（12周治疗，4周洗脱）的II期、多中心、剂量范围试验中，成年活动性AS患者被随机分配（分别为N=51、52、52、52）至安慰剂或托法替尼2、5或10毫克，每天两次。主要疗效终点是第12周国际脊柱关节炎协会20%改善(ASAS20)反应率评估。次要终点包括疾病活动的客观测量、患者报告的结果以及骶髂关节和脊柱的MRI。安全性受到监控。
结果：主要终点的Emax模型分析预测托法替尼10毫克每天两次ASAS20反应率为67.4%，比安慰剂高27.3%。支持性正态近似分析表明托法替尼5mg每天两次ASAS20反应率显着高于安慰剂（80.8%对41.2%；p<0.001）；托法替尼2和10毫克每天两次表现出比安慰剂更高的反应率（分别为51.9%和55.8%；不显着）。次要终点通常表明托法替尼5和10毫克每天两次比安慰剂有更大的改善。客观（包括MRI）终点证明了明确的剂量反应。各治疗组的不良事件相似，没有意外的安全性发现。到第16周，剂量依赖的实验室结果变化恢复到接近基线。
结论：与安慰剂相比，Tofacitinib托法替尼5和10毫克每天两次在减少成年患者活动性AS的体征、症状和客观终点方面表现出更好的临床疗效，具有与其他适应症报告的相似的12周安全性特征。详情请扫码咨询：
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