第一种口服 GLP-1 类似物，使用与吸收促进剂N-[8（2-羟基苯甲酰基）氨基]辛酸钠（SNAC）共同配制的片剂形式的司美鲁肽，正在临床开发中用于治疗 2 型糖尿病。索马鲁肽（Semagalutide）片剂在胃中被吸收，SNAC 导致局部 pH 值升高，从而提高溶解度并防止蛋白水解降解。索马鲁肽被认为通过跨细胞途径被吸收。
每周一次皮下注射索马鲁肽选择了开放标签设计，以限制不必要的注射。使用交互式语音和网络响应系统将患者随机分配至 9 个治疗组中的 1 个，根据治疗史（筛选时的二甲双胍，是或否）进行分层。治疗组包括 5 个口服索马鲁肽剂量组（2.5、5、10、20 和 40 毫克）和一个口服安慰剂组（这些组每天接受一次剂量，间隔 4 周剂量递增）和 1 毫克皮下注射索马鲁肽组（接受每周一次的剂量）。包括两个额外的 40 毫克剂量，以评估 8 周（慢）和 2 周（快）剂量递增。
试用产品由 Novo Nordisk A/S 提供。口服索马鲁肽片剂（但不是安慰剂）包括 300 mg SNAC（基于 Eligen Carrier 概念，Emisphere Technologies）。患者在禁食至少 6 小时后的早晨服用口服索马鲁肽或安慰剂，此后至少 30 分钟禁食或禁食。如果空腹血糖超过 270 mg/dL/15 mmol/L（第 1-5 周）、240 mg/dL/13.3 mmol/L（第 6-11 周）或 200 mg/dL/11.1 mmol/L（第 12 周）试验结束），提供救援药物。
尽管有多种 2 型糖尿病治疗方法可用，但治疗选择需要考虑不良反应的风险，例如低血糖或体重增加以及治疗的复杂性。GLP-1 受体激动剂通过以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素和减少胰高血糖素分泌来降低高血糖，低血糖风险较低。GLP-1 受体激动剂还可以通过减少食欲和能量摄入来显着减轻体重，和 2 种 GLP-1 类似物，每周一次皮下注射索马鲁肽和利拉鲁肽，已被证明可显着改善心血管结局。这类药物最常见的不良反应是胃肠道反应，但事件往往是轻度至中度和短暂的。索马鲁肽的口服制剂可提高接受度和依从性对于某些患者，与 GLP-1 受体激动剂的注射制剂相比。
该试验的目的是在 2 型糖尿病患者中评估 5 剂口服司美鲁肽与安慰剂以及每周一次皮下注射司美鲁肽以控制血糖的剂量反应关系。在这项对 632 名 2 型糖尿病患者进行 31 周随访的随机临床试验中，口服司美鲁肽与安慰剂（0.3%）相比，使血红蛋白 A1c水平显着降低了 1.9%。在 26 周内，口服索马鲁肽的血糖控制优于安慰剂。3期研究需要评估长期和临床结果以及安全性。现在索马鲁肽的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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