与接受安慰剂加泼尼松的组相比，大约 1158 名患者的计划样本提供了 85% 的功效来检测接受醋酸阿比特龙（abiraterone）加泼尼松组的死亡风险比为 0.80。该样本量的计算方法是假设醋酸阿比特龙组的中位生存期为 15 个月，安慰剂组为 12 个月，两侧显着性水平 (alpha) 为 0.05，入组期约为 13 个月，总共研究持续时间约为 30 个月，以观察所需的 797 个总事件。
在使用 O'Brien-Fleming 停止边界的组序列设计中观察到 534 例死亡（797 次总事件的 67%）后，计划进行一项中期分析。使用 Kaplan-Meier 乘积极限方法估计事件发生时间变量的分布和相关的 95% 置信区间。分层对数秩检验用作治疗组比较的主要分析。使用卡方统计量评估统计推断。还使用非分层对数秩检验和 Cox 比例风险模型对总生存期进行分析作为支持性分析。进行亚组分析以评估各亚组的治疗效果是否一致。
在预先计划的中期分析时，与安慰剂加泼尼松相比，阿比特龙加泼尼松治疗可使死亡风险降低 35.4%（风险比，0.65；95% 置信区间 [CI]，0.54 至 0.77； P<0.001）。意向治疗人群中共有 552 名患者死亡：阿比特龙组 333 名患者 (42%) 和安慰剂组 219 名患者 (55%)。阿比特龙组的中位总生存期为 14.8 个月，安慰剂组为 10.9 个月。醋酸阿比特龙和泼尼松对总生存期的影响在所有亚组中均一致。并且在多变量分析中调整分层因素后，治疗对总生存率的显着性显着（死亡风险比，0.66；95% CI，0.55 至 0.78；P<0.001）。这些数据导致独立数据和安全监测委员会建议取消研究数据的盲法，如果安慰剂组患者符合方案修正案 3.0 中规定的交叉治疗标准（参见方案，可在 NEJM.org 获取），则接受阿比特龙治疗。 ）。
分析的所有次要终点都支持醋酸阿比特龙优于安慰剂。包括确认的 PSA 反应率（29% vs. 6%，P<0.001），基线可测量疾病患者基于 RECIST 的客观反应率（14% vs. 3%，P<0.001）， PSA 进展时间（10.2 个月与 6.6 个月），以及基于放射学证据的中位无进展生存期（5.6 个月与 3.6 个月）。根据 PSA 浓度，醋酸阿比特龙与疾病进展风险降低 42% 相关（风险比，0.58；95% CI，0.46 至 0.73；P<0.001），并且基于放射影像学，它与进展风险降低 33% 相关（风险比，0.67；95% CI，0.58 至 0.78；P<0.001）。
中期分析中对探索性终点的评估也有利于醋酸阿比特龙相对于安慰剂，包括 25% 的患者发生骨骼事件的时间（9.9 个月与 4.9 个月）以及具有基线疼痛评分的患者的疼痛缓解率4 或更多和至少一个基线后疼痛评分（44% 对 27%，P = 0.002）。与安慰剂组相比，醋酸阿比特龙组的患者疼痛缓解持续改善。阿比特龙更多信息可咨询下方微信。
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